2026年国家医保谈判方案正式落地，创新药迎来“边审批、边谈医保”的新阶段。相较于去年征求意见稿，正式方案保留了市场关注度最高的预申报机制、附条件批准药品“5+3”申报窗口期以及商保衔接机制，整体框架稳定。更值得关注的是，随着参照药预沟通与预申报机制并轨运行，医保准入正从“获批后谈判”向“审批阶段前移”。5月31日，国家医保局发布的正式方案，标志着医保与审评审批之间的时间错配问题首次获得制度性修正。
预申报落地：解决创新药“时间差”痛点
长期以来，创新药行业普遍存在“获批时间晚于医保申报节点”的现实问题。部分产品虽然已经完成技术审评，但由于正式批件下发稍晚，不得不等待一年才能参与医保谈判。
此次正式落地的预申报机制解决了这一痛点。按照方案，申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术审评的药品，可先行参与目录申报，并在规定时间内补充提交正式注册批件。南京循证生物总经理郭新峰向财联社记者表示：“预申报机制本质上是对审评审批与医保准入之间时间错配的一次制度性修正，有助于压缩‘获批-国谈-进院’之间的时间差，为企业争取更关键的市场窗口期。”
与此同时，“5+3”申报窗口期也正式保留。附条件批准上市的药品除获批后5年内可以申报外，若在5年内转为常规批准，还可在常规批准后的3年内继续申报。这意味着附条件批准药品获得了更充裕的证据积累和医保申报时间。
参照药预沟通：从“准入博弈”走向“价值评估”
随着预申报与参照药预沟通机制并轨运行，“未获批先沟通、技术审评完即申报”的路径愈发清晰。今年4月，国家医保局组织首批31个1类新药参照药预沟通；5月，第二批参照药预沟通名单公布，涉及26款创新药，其中7款尚未正式获批上市。
参照药选择是医保谈判中最关键的环节之一。由于医保支付标准、药物经济学评价以及价格测算均以参照药为锚，参照药的确定直接锁定了创新药未来谈判的价格天花板与利润空间。随着预沟通机制建立，企业能够更早了解医保评价逻辑，围绕临床证据与价格体系进行充分准备。
医药战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡认为，医保谈判正从“准入博弈”走向“综合价值评估”，创新药企业的竞争焦点也从单纯的产品获批能力，转向临床价值验证、真实世界证据积累以及长期支付适配能力。
企业提前布局，挑战与机遇并存
从第二批名单来看，多家创新药企业已率先布局。三生国健的安沐奇塔单抗作为国内首个维持期8周给药一次的国产IL-17A抑制剂，今年2月获批上市后即进入参照药预沟通名单。百济神州的索托克拉片作为附条件批准新药，同时受益于参照药预沟通与“5+3”申报窗口期规则。智翔金泰-U的斯乐韦米单抗则在尚未获批时就已提前进入医保价值评估准备阶段，体现了“上市前沟通、获批后申报”的新模式。
不过，企业也面临挑战。正式方案强化了非独家竞价药品的挂网价格联动，超出医保支付标准1.8倍和3倍将分别触发“黄标”和“红标”预警。而中成药若说明书“尚不明确”且未按期限完善，也将被重点考虑调出，为创新药腾出更多医保基金池空间。
对于市场高度关注的商保创新药目录，赵衡认为仍处于探索阶段，“缺少真正成熟的落地案例，企业总体比较谨慎”。相比之下，医保预申报机制已获企业快速响应。随着医保准入不断向研发前端延伸，中国创新药产业竞争的核心，正在从“拿到批件”转向“证明价值”。
编注：信源为财联社快讯，材料侧重政策规则变化与企业布局动态，未涉及具体品种的谈判价格信息。